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[药品生产]抚州市药品GMP认证初审工作程序  

[ 录入者:信息中心 | 时间:2018-04-18 14:49:56 | 作者: | 来源: | 浏览:784次 ]

 

  一、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、江西省食品药品监督管理局下发的《江西省药品生产质量管理规范认证管理办法(试行)》。

  二、受理范围:抚州市药品生产企业申请省级药品GMP认证资料的初审工作。

  三、申请省级药品GMP认证应提交的资料:

  1、申请报告

  2、《药品GMP认证申请书》(二份手写原件、一份复印件,原件由省局无偿提供)

  3、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

  4、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

  5、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

  6、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  7、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

  8、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

  9、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

  10、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

  11、药品生产企业(车间)的关键工序、工艺、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

  12、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录;

  13、新开办药品生产企业(车间)和药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,还须报送认证范围涉及品种的三批批生产记录复印件;

  14、环保、消防部门核发的合格证或出具的现场验收合格意见;

  15、委托检验协议书复印件;

  16、洁净区空气净化监测报告。

  四、申报资料必须真实、准确。一律用A4纸制作并装订成册,编制目录并标明页码,一式三份。

  五、对资料初审:收到申请资料后,在5个工作日内对资料的完整性进行审查。资料合格的,市局进行现场初审达到GMP要求的,出具初审意见,上报江西省食品药品监督管理局药品安监处;资料不合格的,应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业,限期补充资料。

 
 
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