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医疗器械生产监督管理办法培训复习题
一、填空题
1、《医疗器械生产监督管理办法》是国家食品药品监督管理局局长于2004年7月20日以第12号局令公布的。
2、《医疗器械生产监督管理办法》是根据《医疗器械监督管理条例》制定的,其目的是:加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效。
3、开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
4、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
二、判断题(正确的划“√”,错误的划“×”)
1、医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。(√)
2、国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。(√)
3、开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;(三)生产场地证明文件;(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;(六)主要生产设备和检验设备目录;(七)生产质量管理文件目录;(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。(√)
4、对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起60个工作日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。(×)
5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。(√)
6、《医疗器械生产企业许可证》由申办企业所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局统一印制。(×)
7、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。(√)
8、医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更60日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》,参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。( ×)
9、任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。(√)
10、委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。(√)
11、委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识只标明委托方企业名称和生产地址。(×)
12、国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。(√)
13、医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。(√)
14、各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。(√)
15、(食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物,不得谋取其他利益。(√)
16、医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。(√)
17、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,但可以不附合格证。(√)
18、医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。(√)
19、 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。(√)
20、第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。(√)
21、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在两年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。(×)
22、
 三、选择题
1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(ABCDE)
   A、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  B、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  C、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  D、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  E、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
  2、开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法第七条要求外,还应当同时具备以下条件(AD)
  A、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
B、符合质量管理体系要求的内审员不少于三名;
C、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于四名;
D、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
3、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,其有效期为(  D  )。
A、2年    B、3年   C、4年    D、5年
 4、《医疗器械生产企业许可证》应当载明以下事项(ABCD)
A、许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人;
B、注册地址、生产地址;
C、生产范围
D、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
5、《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前(      ),向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。(D)
A、3个月  B、4个月    C、5个月   D、6个月 
6、 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业,并符合以下条件(ABC)
  A、其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  B、生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
C、一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
   7、医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款(ABCDE)
  A、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  B、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  C、违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  D、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  E、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  8、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在( B  )内不得再次申请该行政许可。
    A、二年  B、三年  C、四年D、五年

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